Em reunião colegiada da direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada na tarde desta sexta-feira, 04, decidiu-se favoravelmente à importação temporária da vacina Sputnik V, desenvolvida no Instituto Gamaleya. O imunizante russo contra a Covid-19 vinha aguardando autorização desde abril desde ano, quando a agência havia negado a possibilidade de importação. Votaram a favor, o relator da causa, Alex Machado Campos, a diretora Meiruze Sousa, o diretor Rômison Rodriguês Mota e o diretor presidente, Barra Torres. Por sua vez, Cristiane Jordão, titular da Terceira Diretória da Anvisa votou contrariamente a importação.
A decisão do órgão, porém, impõe restrições aos processos de importação e uso, ressaltando que ainda há necessidade de complementação de documentos e publicização mais ampla dos estudos clínicos. Entre as maiores restrições, indica-se que cada estado poderá adquirir diretamente, somente, o equivalente a 1% de sua população. Este dado torna-se bastante impactante, pois os nove estados do Nordeste detém intensões de compra que superam o volume de 60 milhões de doses, apenas o Ceará planeja comprar 5,8 milhões. Este quantitativo de doses permitiria o avanço da vacinação, reduzindo as chances de uma possível terceira onda de contaminações nos estados da região.
Contemporaneamente, a Sputnik V já é utilizada em 62 países, inclusive na América Latina. Argentina e Colômbia vem imunizando suas populações com esta vacina desde o início de 2021. Em linhas gerais, aponta-se que o uso geralmente tem caráter emergencial e conta com acompanhamento constante, a fim de assegurar uma contínua produção de dados sobre o imunizante em destaque. Nesta linha, indica-se que já se observou que a Sputnik V é eficaz contra variante brasileira do Covid-19.
A diretória colegiada da Agência também discutiu a importação da vacina Covaxin, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. No caso da Covaxin, a aprovação integral poderia render ao Brasil cerca de 20 milhões de doses, volume que o Ministério da Saúde planeja importar e distribuir no Sistema Nacional de Imunização. Entretanto, o volume atualmente permitido para importação também está restrito a 1%, todavia, neste caso o percentual de cálculo recai sobre a totalidade da população brasileira. Assim, poder-se-á atingir o quantitativo de 4 milhões de doses.
O imunizante indiano já vem sendo usado em nove países ao redor do mundo, contando com autorização da agência reguladora indiana. Para a Covaxin também incorrem ressalvas, em especial com relação ao detalhamento dos estudos de fase três, questões ligadas ao pós uso, além do cuidado com relação ao público alvo. O placar de aprovação também foi de 4×1, tendo sido Cristiane Jordão a única diretora a votar em contrário a liberação.
Frisa-se que a autorização é excepcional e temporária, sendo concedida mediante a percepção de que os benefícios superam quaisquer danos que poderiam ser causados. Acrescenta-se que novos lotes destes imunizantes, que não estejam compreendidos no pedido observado hoje, necessitam passar por novo procedimento de análise.
